Co znamená 4. fáze klinických studií, kterou nyní procházejí vakcíny proti Covidu 19?

V České republice byla schválena následující klinická hodnocení s vakcínami proti COVID-19, všechna jsou ve fázi IV., tedy poregistrační studie. Zároveň se nejedná o studie, kde je zadavatelem výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci:

1. STUDIE DYNAMIKY POSTVAKCINAČNÍCH PROTILÁTEK ANTI- SARS-CoV-2 U ZAMĚSTNANCŮ SZÚ A DOBROVOLNÍKŮ 1-2021: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51237 

2. Protilátková a buněčná odpověď v odstupu 28 dní po podání první dávky COVID-19 vakcíny (Moderna) u klinicky stabilních pacientů s funkční transplantovanou ledvinou: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=52777

3. Poregistrační multicentrická studie fáze IV sledující účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19 CoVigi: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51177

Multicentrické studie probíhají na více místech současně, často i po celém světě.

Jelikož  registrace vakcín byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, musí podle čl. 14-a odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit v daných termínech mnohá opatření včetně předložení závěrečné zprávy o účinnosti a bezpečnosti:

Zdroj: https://www.idnes.cz/zpravy/zahranicni/vakcina-koronavirus-covid-19-ockovani-pfizer-biontech.A201221_093844_zahranicni_rapc

1. Vakcína Comirnaty od firmy Pfizer/BioNTech 

Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Comirnaty má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu o klinické studii pro randomizovanou, placebem kontrolovanou, pro pozorovatele zaslepenou klinickou studii C4591001 v prosinci 2023.

Více inforamcí: Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified (europa.eu)

2. Vakcína od firmy Moderna  - nově Spikevax 

Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna má držitel rozhodnutí o registraci má předložit závěrečnou zprávu o klinické studii pro randomizovanou, placebem kontrolovanou, pro pozorovatele zaslepenou klinickou studii mRNA-1273-P301 v prosinci 2022.

Více inforamcí:  COVID-19 Vaccine Moderna, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) (europa.eu)

3. Vakcína Vaxzevria od firmy AstraZeneca

Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečné zprávy o klinických, randomizovaných, kontrolovaných studiích COV001, COV002, COV003 a COV005. 31. květen 2022

Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca má držitel rozhodnutí o registraci předložit primární analýzu (na základě údajů ke dni 7. prosince (po uzavření databáze údajů) a závěrečnou souhrnnou analýzu z pivotních studií. Primární analýza: 5. březen 2021 Závěrečná souhrnná analýza 31. květen 2021

Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca u starších osob a u osob s přidruženým onemocněním má držitel rozhodnutí o registraci předložit přehled a souhrny primární analýzy a závěrečnou zprávu o klinické studii D8110C00001. Primární analýza: 30. duben 2021 Závěrečná zpráva: 21. březen 2024

Více informací: COVID-19 Vaccine AstraZeneca, COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) (europa.eu)

4.Vakcína Janssen od firmy Johnson and Johnson

Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny Ad26.COV2.S COVID-19 má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu o klinické studii pro randomizovanou, placebem kontrolovanou, pro pozorovatele zaslepenou klinickou studii VAC31518COV3001. 31. prosinec 2023

Více informací: COVID-19 Vaccine Janssen, INN-Ad26.COV2-S, recombinant (europa.eu)

Zdroj: Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2021, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)